Önellenőrzési tesztek, Önellenőrző tesztek: otthoni segítség gyanú esetére

ESzCsM rendelet hatálya alá tartoznak. ESzCsM rendelet] szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel, amely eljárás legkevesebb hónapot vesz igénybe.

Továbbá azért van szükség tanúsítószervezet által kiállított tanúsítványra, hogy meggyőződhessünk a teszt teljesítőképességéről valamint az otthoni használatának biztonságosságáról. E nélkül pedig önellenőrzésre szolgáló IVD eszközt az EU-ban, így hazánkban sem lehet jogszerűen forgalomba hozni.

Önellenőrzési tesztek ilyen termékek esetében a CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt tanúsítószervezet négyjegyű azonosító jelét is. Miért nem ajánlott? Az önellenőrzésre szolgáló tesztek hamisan pozitív vagy negatív eredményt adhatnak, mely a látás 1-1 5 2 szükségtelen aggódását vagy téves megnyugvását eredményezi.

Mélypatakiné Dr. Áfra Júlia, szakgyógyszerész Rohanó világunkban hajlamosak vagyunk megfeledkezni arról, hogy életünk egyik legértékesebb kincse a saját egészségünk. Sokszor tapasztalunk magunkon bizonyos tüneteket, amelyekkel nem foglalkozunk időben, vagy elhanyagoljuk már meglévő betegségünk rendszeres orvosi ellenőrzését. Halogatunk, arra hivatkozva, hogy nincs rá időnk.

Felhívjuk a figyelmet arra is, hogy súlyos lefolyású, vagy járványokat is előidézni képes vírusos megbetegedések diagnosztizálására szolgáló eszközökre általában is igaz, de a COVID esetében különösen, hogy ezen eszközök laikusok végfelhasználók részére történő kiszolgáltatása veszélyes, hiszen a megfertőződött személyek felkutatása és hatósági elkülönítése, - mint a további terjedés megelőzését, lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek - így nem valósul meg.

A különbség a professzionális használatra szánt teszt és önellenőrzési tesztek önellenőrzésre szolgáló teszt között Az akkreditált laboratóriumok, laboratóriumi teszteket, kiteket használnak pl.

PCR teszt, ami egy molekuláris biológiai módszer annak meghatározására, hogy a koronavírus jelen van-e az emberi szervezetben, továbbá a minta és a mintavétel valamint a folyamat körülményei is a maximális higiéniás előírások betartása mellett történik. Az otthon elvégezhető tesztek azonban nem alkalmasak kellő mértékben arra, hogy meghatározzák azt, hogy a tesztelés idején adott személynél fennáll-e a fertőzés vagy sem.

A professzionális használatra szánt tesztek jogszerű forgalomba hozatala Egyetlen In Vitro Diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala sem engedélyköteles a szó klasszikus közigazgatási jogi értelmében véve.

Az orvostechnikai eszközök a gyógyszerekkel ellentétben önellenőrzési tesztek ipari terméknek minősülnek az EU-ban, így forgalomba hozatalukat megelőző megfelelőségük értékeléséért a gyártóé a teljes felelősség, amelyet egy ún.

Gyártói önellenőrzési tesztek nyilatkozat Declaration of Conformity kiállításával ismer el. A forgalomba hozatalt tehát nem előzi meg semmilyen hatóság engedélyezési eljárása, pusztán az említett öndeklaráció, illetve egyes magasabb kockázatú eszközöknél megfelelőségértékelő szervezet közbenjárása, aki ennek elvégeztével tanúsítványt állít ki.

A COVID professzionális felhasználásra szolgáló IVD tesztek azonban nem tanúsításkötelesek, így a gyártói öndeklaráció mellett az EU-n belüli forgalomba hozatalhoz pusztán egy bejelentés szükséges a gyártó EU-n belül kijelölt meghatalmazott képviselőjének székhelye szerinti ország hatósága felé.

Amennyiben kérdésük merül fel az amd ogyei.